“五新”驱动创新药研发 泰诺麦博为全球创新药发展贡献中国力量

2024-08-12 09:10   来源: 中华新闻网

  在生物医药行业,创新是推动发展的核心动力。中国生物医药产业在全球产业链中逐步从跟随转向并跑,继而向领跑者发力。其中,泰诺麦博正以迭代创新技术促进新药开发,进而以产品创新构筑新质生产力,助力中国生物医药产业蓬勃发展。

  2014年,一个以生物医药创新发展为主题的交流与合作项目——第一届"北京-加州华人生物医药企业家高峰论坛"在美国旧金山召开,时任美国杜克大学医学中心人类疫苗研究所(DHVI)科研所长的廖化新与在医药行业深耕多年的郑伟宏初次相识。

  彼时,他们共同看到了国家对源头创新药领域发展的迫切需求,也希望运用各自优势,开发出中国自己的创新原研药。在这样的背景和契机下,泰诺麦博诞生了。

  生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。加快构建形成具有强大活力、显著竞争力和可持续发展能力的新质生产力,全速推进生物医药产业的蓬勃兴旺发展,已经成为各界共识。

  创新药的研发,堪称是一条布满荆棘、充满艰难险阻的漫漫长征路。其研发周期漫长到超乎想象,往往需要耗费大量的时间与精力;成本高昂得令人瞠目结舌,从前期的基础理论研究到中期的实验验证,再到后期的大规模临床试验,每一个环节都需要源源不断地投入巨额资金;成药率则低得让人望而却步。正因如此,活跃于这个领域的科学家们,被人们盛赞为"摘取医药领域皇冠上璀璨明珠之人"。

  回顾泰诺麦博创新药研发之路,每一步都是对未知的勇敢探索和对挑战的坚定追求。自1984年鼠杂交瘤单克隆抗体技术问世以来,世界各地的科学工作者一直在不懈努力地研发单克隆中和抗体,以革新破伤风预防长期以来依赖传统破伤风抗毒素和马破伤风免疫球蛋白的落后面貌。虽然有众多的关于破伤风保护性中和抗体研究的科研论文发表,理想的单克隆中和抗体开发成药的先例却迟迟未能出现。

  泰诺麦博成立之初,便将抗破伤风毒素单抗的研发作为首批重点项目之一。 这不仅体现了泰诺麦博在新药研发领域的前瞻性,更彰显了其敢于挑战前人未竟的事业,勇于攀登科研高峰的决心。凭借对科学的深刻理解和对创新的不懈追求,泰诺麦博成功克服了重重困难,最终实现了斯泰度塔单抗的问世。

  2023年12月,斯泰度塔单抗的新药上市许可申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评程序。标志着在"破伤风"领域全球首款重组单抗药物上市指日可待,这将大幅缓解人血浆制品的供给压力,也会加快摒弃马源血浆制品步伐,推动该领域临床药物的快速迭代!斯泰度塔单抗的出现,是新质生产力下的"破"局先锋,更竖起了我国源头创新药乘风破浪的发展旗帜,为全球医药健康事业贡献了中国方案和力量。

  目前泰诺麦博正以积极进取的姿态,通过具有开创性和引领性的五项创新举措,探索自身发展新质生产力的路径。这"五新"涵盖了具有突破性的"源头创新"、处于前沿水准的第四代抗体"新技术"、独树一帜的"新靶点"、别出心裁的"新机制"以及同类最佳的"新突破"。

  "源头创新"是泰诺麦博的两位创始人对于创新药研发的深度共识,郑伟宏提及,真正意义上的"源头创新"需要实现深层次、根本性的突破。"新技术"的核心要义在于泰诺麦博所牢牢掌握的第四代抗体技术。"新靶点"和"新机制"在斯泰度塔单抗上均得到了充分而精彩的体现。泰诺麦博成功发现了全新的靶点——破伤风毒素AB片段。斯泰度塔单抗能够特异性结合破伤风毒素活性与毒素转运相关的关键功能位点,阻断其毒性功能,起到中和毒素的作用,从而保护机体不受破伤风毒素侵害。

  "新突破"下的斯泰度塔单抗于2022年3月被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单,为目前抗感染领域唯一被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药,同年8月被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入快速评审通道(Fast Track)。

  截至目前,在泰诺麦博的产品管线中,一系列创新成果正在逐步实现商业化的转变。郑伟宏表示:"我们定会不遗余力、全力以赴促进研发管线加快迈向上市审批及商业化生产的进程,从而为全球创新药的发展贡献中国的力量。"

  日前,在2024年国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发•创新峰会上,泰诺麦博荣获"2024中国生物药研发实力50强",充分展示了其临床试验水平的卓越实力及行业影响力。


责任编辑:小美
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